年,诺华在新药研发上投入了836亿美元,其中只有21种药获批上市,每一粒新药平均耗资40亿美元。
毫不夸张的说,一个新药物的诞生,完全是从无到有,比在华国彩票中大奖还要难上一些。
从新药立项到产品上市,成功率不足2%,其他的项目自然是血本无归。
新药从研发到上市的过程包括药物临床前研究(药物的合成办法、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动摇药代动力学研究等)、申请获得临床试验批件、进行临床实验(包括生物等效性实验)研究、新药申请、获得新药证书和药品批准文号、进行药品生产、上市后检测。
这一套流程复杂而又繁琐,且每一个环节都不能出错,否则就是前功尽弃,投入的钱打了水漂。
首先,最开始就是要找到具备潜力的新化合物,这就需要花上两三年的时间,和大海捞针差不多。
接着,便是要确定靶点,合成化合物,这个过程中,研究人员需要创造出数以千计的新合成化合物,然后再筛选,大约五千多个新合成化合物中,一般最多只有5个可以进入临床试验,到最后也只有1个能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。
临床试验审批,过程复杂,涉及的部门众多,需要多个部门都盖章同意,难度可想而知,在这一步的失败率差不多也在90%左右。
通过了以上的难关,便到了临床试验,还需要花费3到7年时间,分为1期、2期、3期、4期,主要是为了证实和揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是为了确定实验药物的疗效与安全性。
过了这一关,还不能掉以轻心,接下来就需要面对新药审批。
哪怕是在之前的实验之中,觉得新药的疗效很好,没有问题,但是依然不能轻松通过。
审批不过,之前的努力,还是需要全部归零,投入全部打水漂。
新药的审批是所有的流程之中最为严格的,最耗时间的,当提交新药申请的时候,要提供所有能收集到的科学资料,这份材料大概有多少呢。
超过十万页!
由于材料过多,有些地方不规范的话,也会加长审批时间。
侥幸过了新药审批,上市之后,也依然需要面对监管。
如果发现了在研究中没能发现的严重不良反应,那么新药依然会被强制下架
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